一般社団法人日本臨床内科医会 臨床研究審査委員会 (CRB)
Japan Physicians Association Clinical Research Review Board

厚生労働省認定番号:CRB3190007

申請方法(特定臨床研究)

下記申請書類一式をメールもしくは郵送にて、ご提出ください。
提出先メールアドレス: crb@nichirinnai.jp
提出先住所:〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台2-5 東京都医師会館4階

新規申請

必須提出書類

提出書類 書式
1 新規審査依頼書 統一書式2
2 実施計画 様式第1
もしくはjRCTより出力
3 研究計画書 自由書式
4 説明文書、同意書、同意撤回書 自由書式
5 補償の概要 (説明文書に含めることも可) 自由書式
6 医薬品の概要を記載した書類 自由書式 もしくは
医薬品添付文書など
7 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
(研究計画書に含めることも可)
自由書式
8 モニタリングに関する手順書
(研究計画書に含めることも可)
自由書式
9 利益相反管理基準(様式A) 厚労省書式 ver.3.1
10 利益相反管理計画(様式E) 厚労省書式 ver.3.1
11 研究分担医師リスト 統一書式1

任意提出書類

もしくは委員会から求められた時に提出

提出書類 書式
1 監査に関する手順書 自由書式
2 統計解析計画書 自由書式
3 実施医療機関の要件
実施医療機関の要件確認シート
参考書式2
4 研究代表医師/研究責任医師/研究分担医師の履歴書 参考書式4
5 研究計画書 記載事項チェックリスト 当会様式
6 説明文書  記載事項チェックリスト 当会様式
7 症例報告書 自由書式
8 研究対象者に対するアンケート、調査紙 自由書式
9 研究費拠出企業との契約書案 自由書式
10 臨床研究保険加入に関する資料 自由書式

変更申請

提出書類 書式
1 変更審査依頼書 統一書式3
2 実施計画 様式第1
もしくはjRCTより出力
3 実施計画事項変更届書 様式第2
もしくはjRCTより出力
実施計画事項軽微変更届書 様式第3
もしくはjRCTより出力
4 その他変更を申請する書類
およびその新旧対照表

※ 「軽微な変更」とは、特定臨床研究に従事する者の変更を伴わない氏名の変更、もしくは地域の名称の変更又は地番の変更に伴う住所等の変更となります。

※ 以下の事項に該当する場合は、「事前確認不要事項」として扱い、事務局で届出を受理することで、委員会で承認があったものとみなします。

  1. 研究に関する問い合わせ先の担当者および連絡先の変更(担当者の所属機関変更を伴わないものに限る)
  2. 実施医療機関の管理者およびその許可の有無の変更、臨床研究従事者の職名変更
  3. データマネジメント担当機関、モニタリング担当機関、監査担当機関、研究・開発計画支援担当機関および調整・管理実務担当機関の担当責任者または担当者ならびにそれらの所属機関および役職の変更
  4. 統計解析担当責任者の所属機関および役職の変更
  5. 第一症例登録日の追加
  6. 進捗状況の変更
  7. 契約締結日の変更
  8. e-Red番号の変更
  9. 委員会で承認を得る条件が明示的かつ具体的に指示されたうえで継続審査となった場合であって、当該指示の内容と異ならないことが明らかである変更
  10. 研究内容の変更を伴わないことが明らかである誤記の修正または記載整備

定期報告

提出書類 書式
1 定期報告書 統一書式5 もしくはjRCTより出力
2 定期報告書 別紙様式3

重大な不適合報告

提出書類 書式
1 重大な不適合報告書 統一書式7

重篤な疾病等、不具合報告

提出書類 書式
1 医薬品疾病等報告書 統一書式8
医療機器疾病等又は不具合報告書 統一書式9
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書 統一書式10
2 疾病等報告書(医薬品) 別紙様式2-1
疾病等報告書(医療機器) 別紙様式2-2

中止届

提出書類 書式
1 特定臨床研究中止届書 様式第4
2 中止通知書 統一書式11

終了届

提出書類 書式
1 終了通知書 統一書式12
2 総括報告書 別紙様式1
もしくはjRCTより出力
3 総括報告書 自由書式